Üdvözöljük az oldalunkon!
Segítünk, hogy segíthessen!
Aktuális
A CERoad Team a Fogtechnikusok Egyesületével közös szervezésben nagysikerű CMD specifikus PRRC szakmai napot tartott. A rendezvény színvonalát előadásával emelte az OGYÉI / NNGYK Orvostechnikai főosztályáról Szikora-Szabó Márta és Kovács Norbert tájékoztatója is. Online bejelentkezésük során megerősítették a fogtechnikusok NOR gyártói regisztrációs kötelezettségét. Gyakorlat-orientált előadásukkal támogatták a rendelésre készült eszközgyártók jogkövető magatartásához szükséges formanyomtatványok kitöltésének ismertetését.
A rendezvény előadói Dányi Enikő, Csernus Sándor és Körtvélyessy Győző voltak. A képzés egyik fénypontja volt a kérdések- válaszok órája, ahol a résztvevők észrevételeikkel aktív szakmai eszmecserét folytattak a rájuk váró MDR követelmények teljesítése kapcsán, majd sikeres vizsgát tettek. A rendezvényt a hosszú és információkban dús nap végén Körtvélyessy Győző a CERoad Kft. ügyvezetője és Horváth András a Fogtechnikusok Egyesületének elnöke a sikeres vizsgázóknak az oklevelek átadásával zárták.
Régebbi hírek...
A rendelésre készült eszköz gyártók jogszerű működéséhez (pl. fogtechnikusok számára) szükséges a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelő személy rendelkezésre állása (PRRC).
Ehhez nyújtunk segítséget 2023.11.29-én a Fogtechnikusok Egyesületével közös szervezésében megrendezésre kerülő PRRC képzésünkkel- kifejezetten CMD gyártók részére.
Regisztrálni az egyesület weboldalán lehet: főoldalon az első „Hírek” menüpontban (PRRC KÉPZÉS RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK) a lap alján „Regisztráció a képzésre”.
https://fe97.hu/prrc-kepzes-rendelesre-keszult-eszkozok…/
2023.10.25-én a Fogtechnikusok Egyesülete felkérésére a CERoad Kft. képviseletében Körtvélyessy Győző online tájékoztatást tartott az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/745 rendeletének (MDR) rendelésre készült eszközgyártókra vonatkozó kötelezettségeiről. Az esemény alapvető célja a fogtechnikus kollégák informálása volt az őket érintő, 2021. május 26.-a óta hatályos, az MDR követelményei szerinti kötelezettségeiről és a NOR gyártói regisztrációjáról. Ezen kötelezettségek teljesítése nélkül a tevékenységük ugyanis nem jogszerű.
https://ogyei.gov.hu/rendelesre_keszult_eszkoz_gyartok_mdr_szerinti_kotelezettsegei/
2023.10.13-án a CERoad Team Olasz Sándor Tüv Rheinland orvostechnikai auditorral kiegészülve előadást tartott a XXIII. Dental World Nemzetközi Fogászati Kiállítás & Konferencia keretein belül a Földvári Imre Fogtechnika Kongresszuson. Az előadás témája a CMD gyártókat érintő MDR – Medical Device Regulation, valamint hazai jogszabályok alkalmazásának kötelezettségei, valamint a NOR Gyártói Regisztráció gyakorlati vonatkozásai voltak.
A CERoad Team
Tanácsadó cégünk 2022. februárjában jött létre annak érdekében, hogy a megalapítóinak sok éves minőségirányítási tapasztalatát felhasználva segítse a hazai orvostechnikai cégeket a 2017/745 EU MDR rendelet valamint az MSZ EN ISO 13485 szabvány-előírásainak való megfelelésében az eszközök tervezésétől egészen a forgalomba-hozataláig, valamint annak teljes életciklusára.
Segítünk a gyors ügyintézésben!
Külön kiemelt figyelmet szentelünk a hazai székhelyű orvostechnikai eszközöket forgalmazó cégekre nehezedő NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter) regisztráció kapcsán felmerülő minőségügyi feladatok támogatására, valamint a CMD vagyis a “Rendelésre készült eszköz” gyártóirai is.
