Tapasztalatainkkal az alábbi területeken tudunk segíteni:
Orvostechnikai eszköz gyártói támogatás
MDD- hez kapcsolódó szolgáltatások:
- MDR 120 cikk (3) szerinti, minőségirányítási rendszer kiépítés (változásmenedzsment és PMS)
- Vigilancia rendszer működtetés
- PMS és PMCF tervek és jelentések készítése
- PMCF adatok stratégiai támogatása (szakirodalom kutatás, klinikai vizsgálatok , hasonló eszközök adatainak gyűjtése…)
Belső auditok lefolytatása:
- MSZ EN ISO 13485:2016 szerinti belső audit
- MDD és MDR 120 cikk (3) szerinti belső audit
- MDR szerinti belső audit
MDR-hez kapcsolódó szolgáltatások:
- Segítség az MDD-ről MDR-re való átálláshoz
- Az MDR (EU) 2017/745 legnagyobb változásai az orvostechnikai eszköz gyártók számára Az MDD-hez képest, hogy az MDR a folyamatos CE-jelölési megfelelés tekintetében életciklus alapú megközelítést vezet be. A megfelelőségértékelési eljárások összetettebbek, és az egyenértékűséget szigorúbban értelmezik.
- Az Ön klinikai adatai és klinikai értékelési jelentése (CER) komoly ellenőrzésnek lesz kitéve, és folyamatos, naprakész frissítéseket igényel. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeknek is eleget kell tennie, több forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési (PMCF) vizsgálatot kell elvégeznie, és időszakos eszközbiztonsági jelentéseket kell benyújtania (IIa. osztályú és annál magasabb osztályú eszközök) esetén.
- Az EU MDD-ről az MDR-re vonatkozó átállási stratégia és terv a zökkenőmentes átálláshoz:
Az MDR-re való átállás túlterhelőnek tűnhet, és sok vállalat elakad a feladatok komplexitásában. Első lépésként fel kell mérni a jelenlegi megfelelőségi szintet. Egy alapos réselemzéssel alkotunk egy feladatlistát, ami az átállási stratégiát és a hiányzó, döntéshez szükséges információkat prezentálja mind a felsővezetés, mind a minőségirányítási kollégák számára. - Meghatározott részfeladatokban, vagy teljeskörű támogatást nyújtva segítjük az átállás hathatós megvalósulását.
- Segítség MDR -nek megfelelő orvostechnikai eszközök fejlesztésétől, magasabb kockázati osztályú eszközöknél klinikai vizsgálatán át a megfelelőségértékelési folyamat lefolytatásáig, úgymint:
- Annak eldöntése, hogy a fejlesztés tárgyát képző eszköz orvostechnikai eszköz-e?
- Az orvostechnikai termék kockázati osztályba sorolása
- Tervezés-fejlesztési dosszié összeállítása
- Külső követelmények ellenőrző lista megállapítása
- GSPR összeállítása
- Kockázatkezelési Terv és Jelentés elkészítése
- Stabilitás vizsgálati Terv és Jelentés kidolgozása
- Biokompatibilitás
- Steril eszköz esetén Sterilizálás Validálási Terv és Jelentés készítése
- Preklinikai vizsgálatok megszervezése
- Klinikai vizsgálat megszervezése a vizsgálati terv elkészítésétől a Site megtalálásán át a klinikai záró megírásáig kompletten
- Klinikai Értékelés Terv és Jelentés készítése
- Auditok támogatása
Custom Made Device azaz Rendelésre Készült Eszközök Gyártóinak támogatása - FOGTECHNIKUSOKNAK
– az MDR XIII. melléklete szerinti dokumentáció elkészítése:
– a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kiértékelése a szóban forgó eszközre vonatkozóan és azok meghatározása, amelyek alkalmazhatóak;
– minőségirányítási rendszer MIR létrehozása és dokumentálása, működtetése, fenntartása, naprakészen tartása és folyamatos fejlesztése;
– a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kialakítása, annak keretében visszajelzések begyűjtése az egészségügyi szolgáltatóktól és betegektől a klinikai teljesítőképességről és biztonságosságról. Az MDR 85. cikk szerinti forgalomba hozatal utáni jelentés és a 86. cikk szerinti időszakos eszközbiztonsági jelentés (utóbbi csak rendelésre készült III. o. beültethető eszközök esetében)
– az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan események és / vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése az illetékes hatóságnak (Magyarországon jelenleg ez az NNGYK/OGYÉI);
– a XIII. melléklet 1. pontja szerinti MEGFELELŐSÉGI nyilatkozat megalkotása
– szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC) kijelölése, annak képzése
– NOR GYÁRTÓI REGISZTRÁCIÓ támogatása
Orvostechnikai eszköz forgalmazói és importőri támogatás:
NOR azaz Nemzeti Orvostechnikai Regiszter, valamint az EUDAMED Actor modul Regisztráció támogatása.
Szervíztevékenység támogatás
Időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosítást kérelmező szervezetek részére tanácsadás
